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Nicht-interventionelle Studien

Nicht interventionelle Studien

Auch nach der Zulassung immer up to date

 

Die Gewinnung von Erkenntnissen bereits zugelassener, registrierter Arzneimittel in der ärztlichen Routineanwendung rückt zunehmend in den Fokus.

 

Unser Expertenteam bei der Winicker Norimed GmbH plant und führt für Sie nicht-interventionelle Studien (NIS) für Ihre bereits zugelassenen Arzneimittel auf hohem Qualitätsniveau durch.

 

Durch eine flexible Projektgestaltung, eine sorgfältige Planungsphase und individuelle Lösungen stimmen wir Ihr Projekt effizient auf Ihre Anforderungen ab.

 

Vertrauen Sie der umfassenden Erfahrung des Expertenteams bei der Durchführung Ihrer nicht-interventionellen Studie.

 

Je nach Fragestellung führen wir folgende Arten von NIS für Sie durch

 

  • Anwendungsbeobachtungen
  • Post Authorisation Safety and Efficacy Studies (PASS / PAES)
  • Patient Reported Outcome Studies
  • Register-Studien
  • Apotheken-basierte Beobachtungsstudien
  • retrospektive Datenerhebungen
  • epidemiologische Studien

 

Unsere Leistungen im Bereich nicht-interventionelle Studien (NIS):

Studienplanung

Studienplanung

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Durchführung Ihrer nicht-interventionellen Studie ist eine optimale Planung von essentieller Bedeutung.

 

Nutzen Sie unsere umfangreiche Erfahrung im Bereich nicht-interventioneller Studien für die optimale Konzeptionierung Ihrer Studie!

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Sie bei ihrem Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, klinische Akzeptanz und ethische Maßstäbe beraten.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung:

 

  • Beratung zum Studiendesign
  • Durchführung von Feasibility-Studien
  • Statistische Beratung und Fallzahlberechnung
  • Erstellung von studienrelevanten Dokumenten wie dem Beobachtungsplan Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen, Patientenfragebögen und der Dokumentationsbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits)
  • Auswahl teilnehmender Ärzte

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

 

Die Vorlage der NIS bei den Ethikkommissionen und Meldung bei Behörden und der kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherungen (KBV/GKV/PKV) sind Voraussetzung für den Start der Studie.

 

Gerne bereiten unsere erfahrenen Experten die erforderlichen Dokumente vor und reichen sie für Sie ein.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für Ethikkommissionen
  • Erstmeldung der NIS gemäß AMG (BfArM/PEI)
  • Einreichung bei den Ethikkomissionen
  • Meldung an die kassenärztliche Bundesvereinigung, Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Verband der Privaten Krankenversicherungen (KBV/GKV/PKV)
  • Folge- und Abschlussmeldung an KBV/PKV

Projektmanagement

Projektmanagement

 

Nach sorgfältiger Planung Ihres Projektes unterstützen wir Sie auch im weiteren Verlauf Ihrer Studie.

 

Unsere erfahrenen Projektmanager betreuen Ihre Projekte mit hohem Engagement und  größter Sorgfalt.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Projektmanagement:

 

  • Projektcontrolling inklusive Budgetkontrolle und Milestone-Management
  • Vertragsmanagement mit den Zentren
  • Studienspezifisches Training der beteiligten Parteien
  • Koordinierende Kontaktstelle für beteiligte Ärzte und ihr involviertes Personal
  • Honorierung der beteiligten Studienzentren
  • Erstellung regelmäßiger, individuell angepasster Statusreports und Line Listings

Monitoring

Monitoring

 

Qualitätssicherungsmaßnahmen sind ein wichtiger Bestandteil bei der Durchführung und werden in Abhängigkeit der projektspezifischen Anforderungen in unterschiedlichem Ausmaß durchgeführt. In vielen Studien wird ein Monitoring durchgeführt, wobei das Ausmaß in Abhängigkeit von den Anforderungen der Studie sehr stark variiert.

 

Gerne beraten wir Sie bei der Auswahl geeigneter Maßnahmen und führen das Monitoring für Sie durch.

 

Unsere CRAs sind speziell auf die Anforderungen des Monitorings nicht interventioneller Studien geschult.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring

 

  • Durchführung von Initiierungsbesuchen, Monitoringbesuchen (risikobasiert) und Abschlussbesuchen
  • Remote Monitoring
  • Training des Studienpersonals auf die jeweiligen Dokumentationsanforderungen und Safety Aspekte
  • Unterstützung der Ärzte beim melden von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen

 

Datenmanagement & Biostatistik

Datenmanagement & Biostatistik

 

Unser qualifiziertes Team an Datenmanagern, Kodierern und Biometrikern unterstützt Sie und Ihr Projekt mit seiner langjährigen Erfahrung im Bereich Datenmanagement und Biostatistik und garantiert eine valide Auswertung Ihrer erhobenen Daten.

 

Unsere Experten arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, suchen zusammen mit Ihnen nach effizienten, zielgerichteten Strategien und optimierten Lösungen, die Ihnen den größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt garantieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Statistische Beratung
  • Statistischer Analyseplan
  • Erstellung einer studienspezifischen Datenbank
  • e- und Papier-CRF Design
  • Dateneingabe, Validierung und Data cleaning (inkl. Audit Trail)
  • Kodierung (Standard Codebücher, MedDRA und WHO-DD)
  • Statistische Auswertung (basierend auf SAS)
  • Zwischen- und Endauswertungen

Medical Writing

Medical Writing

 

Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an nicht-interventionelle Studien ist es unabdingbar, dass auch die Studiendokumente, wie Beobachtungsplan und Abschlussbericht, sowohl formell als auch inhaltlich diesen Ansprüchen gerecht werden.

 

Unsere erfahrenen Medical Writer unterstützen Sie gerne.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Writing:

 

  • Beobachtungsplan
    • Nicht-interventionelle Studien, inkl. Post-Authorization Efficacy Studies (PAES)
    • Post-Authorization Safety Studies (PASS) gemäß EMA/623947/2012
  • Abschlussberichte
    • Abschlussberichte in Anlehnung an Clinical Study Reports (CSR) gemäß ICH E3
    • PASS Reports gemäß EMA/48663/2013
  • Publikationsmanuskripte, Abstracts & Poster
    • Publikationsmanuskripte in deutscher oder englischer Sprache unter Berücksichtigung internationaler Leitlinien sowie der spezifischen Autorenrichtlinien
    • Organisation des Peer Review-Prozesses
    • Erstellung von Abstracts und Postern (Hardcopy oder elektronisch) entsprechend den Kongressvorgaben
    • Durchführung der Online-Submission

Pharmakovigilanz

 

Pharmakovigilanz

 

Die regulatorischen Vorgaben zur systematischen Überwachung der Sicherheit Ihres Arzneimittels sind umfangreich und erfordern großen personellen und fachlichen Aufwand.

 

Unser interdisziplinäres Experten-Team vereint langjährige Erfahrung mit kontinuierlichem Training auf die aktuell geltenden regulatorischen Vorgaben und unterstützt Sie bei der sicherheitskonformen Überwachung Ihres Arzneimittels für dessen gesamten Lebenszyklus.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Pharmakovigilanz:

 

  • Screening von Daten aus nicht-interventionellen Studien (NIS) und anderen Datenerhebungen auf sicherheitsrelevante Aspekte
  • Medical Review
  • Bearbeitung und Erstellung von Individual Case Safety Reports (ICSR) inkl. Follow-up Prozedere
  • Erfassung von Sicherheitsdaten in Sponsor-spezifische Datenbanken
  • Elektronische Meldung von Fallberichten an die Behörden
  • Fachspezifische Übersetzungen Englisch-Deutsch / Deutsch-Englisch (z.B. Krankenhausberichte, Arztbriefe)
  • Rekonzilierungen
  • Erstellung / Update von Behördenberichten: Periodic Safety Update Report (PSUR), monatlichen Safety Reports, Risk Management Plan (RMP)

Qualitätssicherung & Audits

Qualitätssicherung & Audits

 

Unsere etablierten Qualitätsicherungsmaßnahmen helfen Ihnen Fehlerquellen zu beseitigen und Arbeitsabläufe zu optimieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Qualitätssicherung:

 

  • Beratung im Rahmen von SOPs und QM-relevanter Organisationsstruktur
  • Durchführung interner Audits im Rahmen des regulären Qualitätssicherungsprogramms
  • Empfehlungen von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Findings
  • Beratung zur Behebung interner und externer Findings

Medical Consulting

Medical Consulting

 

Wissenschaftliche Beratung und Schulung hinsichtlich medizinischer Fragestellungen sind für eine erfolgreiche Studienplanung und effiziente Studiendurchführung unerlässlich.

 

Unser Team von approbierten Medizinern berät und schult die Projektteams kontinuierlich während allen Projektphasen auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Consulting:

 

  • Medizinische und inhaltliche Beratung die der Studienplanung
  • Medizinische und inhaltliche Beratung der Fachabteilungen
  • Beantwortung medizinischer Fragen von Studienpersonal während der Feldphase
  • Entwicklung des Medical Review Plan
  • Medizinische Bewertung schwerwiegender und anderer unerwünschter Ereignisse
  • Erstellung medizinischer Queries und Überwachung des Query-Prozesses
  • Medizinische Trainings für das Studienpersonal

Trainings

Kursangebot

 

Ein gut geschultes Studienpersonal ist die grundlegende Voraussetzung für eine erfolgreiche Studiendurchführung.

 

Dies trifft in zunehmendem Maß auch für die Durchführung nicht-interventioneller Studien aufgrund deren wachsender Komplexität zu.

 

Derzeit bieten wir Ihnen verschiedene curriculare Fortbildungsprogramme an, die nicht nur bei unseren Kunden ein hohes Maß an Akzeptanz erreichen, sondern auch durch die Landesärztekammer mit Fortbildungspunkten zertifiziert wurden.

 

Nicht-intervetionelle Studien (NIS) – Kurs für Ärzte und Praxispersonal (1 Tag)

 

  • Ziel unserer NIS-Kurses ist es, Ihnen ein fundiertes Wissen sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von nicht-interventionellen Studien nach den gesetzlichen Grundlagen und Richtlinien zu vermitteln.
  • Der Kurs wurde durch die Bayerische Landesärztekammer bisher mit 6 Fortbildungspunkten zertifiziert.

 

Nicht-interventionelle Studien (NIS) – Spezieller Kurs für Monitore (1 Tag)

 

  • Ziel unseres Kurses ist es, Monitoren ein fundiertes Wissen über nicht-interventionelle Studien (NIS) und Tipps zur praktischen Durchführung von NIS-Monitoring zu vermitteln.
  • Besonderes Augenmerk legen wir hier auf die wesentlichen Unterschiede beim Monitoring zwischen NIS und klinischen Prüfungen.

Studienplanung

Studienplanung

Studienplanung

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Durchführung Ihrer nicht-interventionellen Studie ist eine optimale Planung von essentieller Bedeutung.

 

Nutzen Sie unsere umfangreiche Erfahrung im Bereich nicht-interventioneller Studien für die optimale Konzeptionierung Ihrer Studie!

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Sie bei ihrem Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, klinische Akzeptanz und ethische Maßstäbe beraten.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung:

 

  • Beratung zum Studiendesign
  • Durchführung von Feasibility-Studien
  • Statistische Beratung und Fallzahlberechnung
  • Erstellung von studienrelevanten Dokumenten wie dem Beobachtungsplan Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen, Patientenfragebögen und der Dokumentationsbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits)
  • Auswahl teilnehmender Ärzte

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

 

Die Vorlage der NIS bei den Ethikkommissionen und Meldung bei Behörden und der kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der privaten Krankenversicherungen (KBV/GKV/PKV) sind Voraussetzung für den Start der Studie.

 

Gerne bereiten unsere erfahrenen Experten die erforderlichen Dokumente vor und reichen sie für Sie ein.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für Ethikkommissionen
  • Erstmeldung der NIS gemäß AMG (BfArM/PEI)
  • Einreichung bei den Ethikkomissionen
  • Meldung an die kassenärztliche Bundesvereinigung, Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Verband der Privaten Krankenversicherungen (KBV/GKV/PKV)
  • Folge- und Abschlussmeldung an KBV/PKV

Projektmanagement

Projektmanagement

 

Nach sorgfältiger Planung Ihres Projektes unterstützen wir Sie auch im weiteren Verlauf Ihrer Studie.

 

Unsere erfahrenen Projektmanager betreuen Ihre Projekte mit hohem Engagement und  größter Sorgfalt.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Projektmanagement:

 

  • Projektcontrolling inklusive Budgetkontrolle und Milestone-Management
  • Vertragsmanagement mit den Zentren
  • Studienspezifisches Training der beteiligten Parteien
  • Koordinierende Kontaktstelle für beteiligte Ärzte und ihr involviertes Personal
  • Honorierung der beteiligten Studienzentren
  • Erstellung regelmäßiger, individuell angepasster Statusreports und Line Listings

Monitoring

Monitoring

 

Qualitätssicherungsmaßnahmen sind ein wichtiger Bestandteil bei der Durchführung und werden in Abhängigkeit der projektspezifischen Anforderungen in unterschiedlichem Ausmaß durchgeführt. In vielen Studien wird ein Monitoring durchgeführt, wobei das Ausmaß in Abhängigkeit von den Anforderungen der Studie sehr stark variiert.

 

Gerne beraten wir Sie bei der Auswahl geeigneter Maßnahmen und führen das Monitoring für Sie durch.

 

Unsere CRAs sind speziell auf die Anforderungen des Monitorings nicht interventioneller Studien geschult.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring

 

  • Durchführung von Initiierungsbesuchen, Monitoringbesuchen (risikobasiert) und Abschlussbesuchen
  • Remote Monitoring
  • Training des Studienpersonals auf die jeweiligen Dokumentationsanforderungen und Safety Aspekte
  • Unterstützung der Ärzte beim melden von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen

 

Datenmanagement & Biostatistik

Datenmanagement & Biostatistik

 

Unser qualifiziertes Team an Datenmanagern, Kodierern und Biometrikern unterstützt Sie und Ihr Projekt mit seiner langjährigen Erfahrung im Bereich Datenmanagement und Biostatistik und garantiert eine valide Auswertung Ihrer erhobenen Daten.

 

Unsere Experten arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, suchen zusammen mit Ihnen nach effizienten, zielgerichteten Strategien und optimierten Lösungen, die Ihnen den größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt garantieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Statistische Beratung
  • Statistischer Analyseplan
  • Erstellung einer studienspezifischen Datenbank
  • e- und Papier-CRF Design
  • Dateneingabe, Validierung und Data cleaning (inkl. Audit Trail)
  • Kodierung (Standard Codebücher, MedDRA und WHO-DD)
  • Statistische Auswertung (basierend auf SAS)
  • Zwischen- und Endauswertungen

Medical Writing

Medical Writing

 

Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an nicht-interventionelle Studien ist es unabdingbar, dass auch die Studiendokumente, wie Beobachtungsplan und Abschlussbericht, sowohl formell als auch inhaltlich diesen Ansprüchen gerecht werden.

 

Unsere erfahrenen Medical Writer unterstützen Sie gerne.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Writing:

 

  • Beobachtungsplan
    • Nicht-interventionelle Studien, inkl. Post-Authorization Efficacy Studies (PAES)
    • Post-Authorization Safety Studies (PASS) gemäß EMA/623947/2012
  • Abschlussberichte
    • Abschlussberichte in Anlehnung an Clinical Study Reports (CSR) gemäß ICH E3
    • PASS Reports gemäß EMA/48663/2013
  • Publikationsmanuskripte, Abstracts & Poster
    • Publikationsmanuskripte in deutscher oder englischer Sprache unter Berücksichtigung internationaler Leitlinien sowie der spezifischen Autorenrichtlinien
    • Organisation des Peer Review-Prozesses
    • Erstellung von Abstracts und Postern (Hardcopy oder elektronisch) entsprechend den Kongressvorgaben
    • Durchführung der Online-Submission

Pharmakovigilanz

 

Pharmakovigilanz

 

Die regulatorischen Vorgaben zur systematischen Überwachung der Sicherheit Ihres Arzneimittels sind umfangreich und erfordern großen personellen und fachlichen Aufwand.

 

Unser interdisziplinäres Experten-Team vereint langjährige Erfahrung mit kontinuierlichem Training auf die aktuell geltenden regulatorischen Vorgaben und unterstützt Sie bei der sicherheitskonformen Überwachung Ihres Arzneimittels für dessen gesamten Lebenszyklus.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Pharmakovigilanz:

 

  • Screening von Daten aus nicht-interventionellen Studien (NIS) und anderen Datenerhebungen auf sicherheitsrelevante Aspekte
  • Medical Review
  • Bearbeitung und Erstellung von Individual Case Safety Reports (ICSR) inkl. Follow-up Prozedere
  • Erfassung von Sicherheitsdaten in Sponsor-spezifische Datenbanken
  • Elektronische Meldung von Fallberichten an die Behörden
  • Fachspezifische Übersetzungen Englisch-Deutsch / Deutsch-Englisch (z.B. Krankenhausberichte, Arztbriefe)
  • Rekonzilierungen
  • Erstellung / Update von Behördenberichten: Periodic Safety Update Report (PSUR), monatlichen Safety Reports, Risk Management Plan (RMP)

Qualitätssicherung & Audits

Qualitätssicherung & Audits

 

Unsere etablierten Qualitätsicherungsmaßnahmen helfen Ihnen Fehlerquellen zu beseitigen und Arbeitsabläufe zu optimieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Qualitätssicherung:

 

  • Beratung im Rahmen von SOPs und QM-relevanter Organisationsstruktur
  • Durchführung interner Audits im Rahmen des regulären Qualitätssicherungsprogramms
  • Empfehlungen von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Findings
  • Beratung zur Behebung interner und externer Findings

Medical Consulting

Medical Consulting

 

Wissenschaftliche Beratung und Schulung hinsichtlich medizinischer Fragestellungen sind für eine erfolgreiche Studienplanung und effiziente Studiendurchführung unerlässlich.

 

Unser Team von approbierten Medizinern berät und schult die Projektteams kontinuierlich während allen Projektphasen auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Consulting:

 

  • Medizinische und inhaltliche Beratung die der Studienplanung
  • Medizinische und inhaltliche Beratung der Fachabteilungen
  • Beantwortung medizinischer Fragen von Studienpersonal während der Feldphase
  • Entwicklung des Medical Review Plan
  • Medizinische Bewertung schwerwiegender und anderer unerwünschter Ereignisse
  • Erstellung medizinischer Queries und Überwachung des Query-Prozesses
  • Medizinische Trainings für das Studienpersonal

Trainings

Kursangebot

 

Ein gut geschultes Studienpersonal ist die grundlegende Voraussetzung für eine erfolgreiche Studiendurchführung.

 

Dies trifft in zunehmendem Maß auch für die Durchführung nicht-interventioneller Studien aufgrund deren wachsender Komplexität zu.

 

Derzeit bieten wir Ihnen verschiedene curriculare Fortbildungsprogramme an, die nicht nur bei unseren Kunden ein hohes Maß an Akzeptanz erreichen, sondern auch durch die Landesärztekammer mit Fortbildungspunkten zertifiziert wurden.

 

Nicht-intervetionelle Studien (NIS) – Kurs für Ärzte und Praxispersonal (1 Tag)

 

  • Ziel unserer NIS-Kurses ist es, Ihnen ein fundiertes Wissen sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von nicht-interventionellen Studien nach den gesetzlichen Grundlagen und Richtlinien zu vermitteln.
  • Der Kurs wurde durch die Bayerische Landesärztekammer bisher mit 6 Fortbildungspunkten zertifiziert.

 

Nicht-interventionelle Studien (NIS) – Spezieller Kurs für Monitore (1 Tag)

 

  • Ziel unseres Kurses ist es, Monitoren ein fundiertes Wissen über nicht-interventionelle Studien (NIS) und Tipps zur praktischen Durchführung von NIS-Monitoring zu vermitteln.
  • Besonderes Augenmerk legen wir hier auf die wesentlichen Unterschiede beim Monitoring zwischen NIS und klinischen Prüfungen.

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