full
border
#666666
https://winicker-norimed.com/wp-content/themes/smartbox/
https://winicker-norimed.com/
#80C342
style2

Medizinprodukte

Medizinprodukte

 

Ihr verlässlicher Partner in der klinischen Forschung

 

Die Winicker Norimed GmbH ist ein verlässlicher Partner im Bereich klinischer Medizinprodukteforschung. Wir planen und führen klinische Prüfungen mit Medizinprodukten auf hohem Qualitätsniveau unter Berücksichtigung der einschlägigen nationalen Gesetze und internationalen Standards (ISO 14155) für Sie durch.

 

Unser engagiertes und qualifiziertes Team verfügt über langjährige Industrieerfahrung und steht Ihnen mit seinem branchenspezifischen Fachwissen zur Seite. Der Schwerpunkt unserer bisherigen Aktivitäten liegt dabei im deutschen und europäischen Raum.

 

Nutzen Sie unser durch langfristige Kooperationen stetig wachsendes Netzwerk an klinischen Partnern und Experten zum erfolgreichen Abschluss Ihrer geplanten Projekte!

 


Unsere Leistungen im Bereich Medizinproduktestudien:

Studienplanung

Studienplanung

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Einführung Ihres Medizinproduktes ist eine optimale Planung Ihres klinischen Projektes von essentieller Bedeutung.

 

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung für die optimale Konzeptionierung Ihrer klinischen Projekte!

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Ihr Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, die technische Umsetzung, klinische Akzeptanz, gute klinische Praxis und ethische Maßstäbe überprüfen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung:

 

  • Beratung zum Studiendesign, inkl. Evaluierung in Bezug auf geltende nationale und internationale Regularien (z.B. §§20-23a MPG, §23b MPG)
  • Erstellung eines Gesamtkonzepts für klinische Studien im Rahmen des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens sowie zu Rezertifizierungszwecken
  • Konzeptionierung und Planung Ihrer klinischen Projekte unter Berücksichtigung der internationalen Standards (produktspezifische ISO-Normen, ISO-14155, etc.), der nationalen Gesetzgebung (z.B. MPG, MPKPV, MPSV) sowie der einschlägigen Fachliteratur
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente einschließlich der Erstellung des Prüfplans, Patienteninformation, Einwilligungserklärung und der Prüfbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Unterstützung bei der Erstellung der Investigator Brochure (gem. Annex B der ISO14155)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits und Vorbereitung auf Inspektionen)
  • Identifizierung und Auswahl von geeigneten klinischen Prüfern

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

 

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unterliegen engen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien. Einreichungen von klinischen Prüfungen bei den Ethikkommissionen und Behörden sind dabei ein zeitkritischer, aufwendiger und kostenintensiver Prozess. Dieser erfordert eine optimale Vorbereitung und Planung sowie fundierte Erfahrung im Umgang mit den involvierten Parteien.

 

Unser engagiertes und erfahrenes Team bei Winicker Norimed bietet Ihnen tatkräftige Unterstützung im Bereich Ethik- und Behördeneinreichungen in Deutschland und im europäischen Ausland.

 

Wir als full-service CRO bieten Ihnen ein breites Leistungsspektrum für Ihre individuellen Bedürfnisse, von inhaltlicher Beratung bei Einreichungen bis zur vollständigen Übernahme der Einreichungen, ganz wie Sie es wünschen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für die Vorlage bei den Ethikkommissionen und Behörden
  • Einholung der essentiellen Dokumente von beteiligten Prüfzentren
  • Einreichung und Abmeldung von Medizinproduktestudien bei beteiligten Ethikkommissionen und zuständigen Behörden in Deutschland und Europa
  • Beratung bei bzw. Erstellung von Zwischenberichten (inkl. Safety Reports) zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen

Projektmanagement

Projektmanagement

 

Nach sorgfältiger Planung Ihrer Medizinproduktestudie und der Einreichung bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen, unterstützen wir Sie auch im weiteren Verlauf Ihrer Studie im Bereich Projektmanagement.

 

Unsere Projektmanager und Experten für Medizinproduktestudien betreuen Ihre Projekte mit größter Sorgfalt und stellen so die Validität Ihrer erhobenen Daten sicher.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Projektmanagement:

 

  • Projektcontrolling inklusive Budgetkontrolle und Milestone-Management
  • Vertragsmanagement
  • Studienspezifisches Training der beteiligten Parteien
  • Pflege des Trial Master Files
  • Organisation und Durchführung von Prüfertreffen
  • Koordinierende Kontaktstelle für beteiligte Prüfzentren und ihr involviertes Personal
  • Kommunikation mit beteiligten Ethikkommissionen und Behörden.

Monitoring

Monitoring

 

Die Winicker-Norimed GmbH bietet Ihnen Qualitätssicherungsmaßnahmen für Ihr Projekt durch klinisches Monitoring. Unsere engagierten CRAs sind speziell auf das Monitoring von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten geschult.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring:

 

  • Durchführung von Zentrumsbesuchen (gem. ISO 14155)
    • Qualifikationsbesuche
    • Initiierungsbesuche
    • Monitoringbesuche (risikobasiert)
    • Abschlussbesuche
  • Remote Monitoring
  • Training der Prüfstellen auf die jeweilige Studie und hinsichtlich regulatorischer Anforderungen für Medizinproduktestudien
  • Unterstützung der Prüfzentren beim Berichten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und bei der Beantwortung von Queries
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen beteiligter Prüfstellen

Datenmanagement & Biostatistik

Datenmanagement & Biostatistik

 

Unser qualifiziertes Team an Datenmanagern, Kodierern und Biometrikern unterstützt Sie und Ihr Projekt mit seiner langjährigen Erfahrung im Bereich Datenmanagement und Biostatistik und garantiert eine valide statistische Auswertung.

 

Unsere Experten arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, suchen zusammen mit Ihnen nach effizienten, zielgerichteten Strategien und optimierten Lösungen, die Ihnen den größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt garantieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Statistische Beratung
  • Statistischer Analyseplan
  • Randomisierung
  • Datenbankentwicklung gemäß CDISC Standard
  • E- und Papier-CRF Design
  • Dateneingabe, Validierung und Datencleaning (inkl. Audit Trail)
  • Kodierung (Standard Codebücher, MedDRA und WHO-DD oder nach sponsorspezifischen Codebüchern)
  • Statistische Auswertung (basierend auf SAS)
  • Zwischenauswertungen
  • Auswertungen für Data and Safety Monitoring Boards (DSMB)
  • Metaanalysen

Medical Writing

Medical Writing

 

 

Neben einer sorgfältigen Planung ist ein unmissverständlich geschriebener Prüfplan (CIP) die Voraussetzung für eine erfolgreiche Durchführung Ihres Medizinprodukteprojektes. Einer der letzten Schritte für einen ebenso erfolgreichen Abschluss des Projektes ist die Erstellung eines aussagekräftigen Abschlussberichts (CIR). Der CIR ist nicht nur obligatorisch für die Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen, er bildet auch die essentielle Grundlage für die Vorlage Ihrer Daten im CE-Konformitätsbewertungverfahren oder für Rezertifizierungszwecke.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Writing:

 

  • Erstellung des Prüfplans (CIP) nach ISO14155 und MEDDEV
  • Unterstützung bei der Erstellung des Prüferhandbuches (Investigator‘s Brochure)
  • Zwischenberichte zur Vorlage bei Ethikkommissionen und Behörden
  • Clinical Investigation Reports (CIR) gemäß ISO14155
  • Erstellung von Safety Reports
  • Poster, Abstracts
  • Publikationsmanuskripte

 

Safety & Vigilanz

Safety & Vigilanz

 

Die Medizinprodukteindustrie ist eine sich schnell entwickelnde und innovationsorientierte Branche mit stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Diese Anforderungen unterscheiden sich maßgeblich von den Vorgaben der Arzneimittelbranche und betreffen insbesondere die Medizinproduktevigilanz.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medizinproduktevigilanz:

 

  • Screening von Daten aus klinischen Prüfungen und Studien mit Medizinprodukten
  • Durchführung der aktiven Nachverfolgung von Fallmeldungen (Follow-up Prozedere)
  • Medical Review
  • Bearbeitung von Vorkommnis-Meldungen in enger Zusammenarbeit mit Ihrem Medizinproduktesicherheitsbeauftragten
  • Prozessierung von Line Listings (nach MEDDEV 2.7/3, auch für europäische Behörden)
  • Erfassung von Sicherheitsdaten in Sponsor-spezifische Datenbanken und in entsprechenden (nationalen) Meldeformularen
  • Fachspezifische Übersetzungen Englisch-Deutsch / Deutsch-Englisch (z.B. Krankenhausberichte, Arztbriefe)
  • Rekonzilierung
  • Erstellung von Safety Reports

 

Qualitätssicherung

Qualitätssicherung

 

Qualitätssicherung durch interne Audits ist für die regelkonforme Durchführung Ihres Projektes mit Medizinprodukten unerlässlich.

 

Winicker Norimed verfügt über ein erfahrenes und unabhängiges Experten-Team für die Qualitätssicherung in Medizinproduktestudien. Wir führen nach aktuellen regulatorischen Vorgaben Site Audits bei Ihren Prüfstellen oder bei Ihnen im Hause durch.

 

Unsere etablierten Qualitätsicherungsmaßnahmen helfen Ihnen Fehlerquellen zu beseitigen, Arbeitsabläufe zu optimieren und Ihr Projekt bei Inspektionen durch beteiligte Behörden abzusichern.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Qualitätssicherung:

 

  • Beratung im Rahmen von SOPs und QM-relevanter Organisationsstruktur
  • Durchführung interner Audits bei Sponsoren und beteiligten Prüfstellen im Rahmen des regulären Qualitätssicherungsprogramms oder zur Vorbereitung auf mögliche Inspektionen
  • Empfehlungen von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Findings

 

Medical Consulting

Medical Consulting

 

Wissenschaftliche und medizinische Beratung und Schulung sind für eine erfolgreiche Studienplanung und Studiendurchführung unerlässlich.

 

Unser Team an approbierten Medizinern und Experten für Medizinproduktestudien berät und schult die Projektteams kontinuierlich während allen Projektphasen auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Consulting:

 

  • Medizinische und inhaltliche Beratung der Fachabteilungen
  • Beantwortung medizinischer Fragen von Studienteams und Prüfärzten während der Feldphase
  • Entwicklung des Medical Review Plan
  • Medizinische Bewertung schwerwiegender und anderer unerwünschter Ereignisse
  • Erstellung medizinischer Queries und Überwachung des Query-Prozesses
  • Medizinische Trainings für das Studienpersonal (intern und extern)

 

Trainings

Kursangebote

 

Um eine klinische Prüfung nach MPG durchführen zu dürfen, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden eine zertifizierte Qualifikation der beteiligten Parteien im Bereich „Good Clinical Practice“ (ISO-GCP nach ISO 14155) sowie der gültigen nationalen Bestimmungen (MPG, MPKPV, MPSV).

 

Winicker Norimed bietet entsprechende Kurse an.

 

Unser Leistungsspektrum für Kurse im Bereich Medizinprodukte ISO-GCP:

 

Informationen zu unserem Kursangebot und Anmeldung

Mehr Informationen zu unserem Kursangebot sowie die Möglichkeit sich für unsere Kurse anzumelden finden Sie in unserem Trainingsbereich.

Studienplanung

Studienplanung

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Einführung Ihres Medizinproduktes ist eine optimale Planung Ihres klinischen Projektes von essentieller Bedeutung.

 

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung für die optimale Konzeptionierung Ihrer klinischen Projekte!

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Ihr Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, die technische Umsetzung, klinische Akzeptanz, gute klinische Praxis und ethische Maßstäbe überprüfen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung:

 

  • Beratung zum Studiendesign, inkl. Evaluierung in Bezug auf geltende nationale und internationale Regularien (z.B. §§20-23a MPG, §23b MPG)
  • Erstellung eines Gesamtkonzepts für klinische Studien im Rahmen des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens sowie zu Rezertifizierungszwecken
  • Konzeptionierung und Planung Ihrer klinischen Projekte unter Berücksichtigung der internationalen Standards (produktspezifische ISO-Normen, ISO-14155, etc.), der nationalen Gesetzgebung (z.B. MPG, MPKPV, MPSV) sowie der einschlägigen Fachliteratur
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente einschließlich der Erstellung des Prüfplans, Patienteninformation, Einwilligungserklärung und der Prüfbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Unterstützung bei der Erstellung der Investigator Brochure (gem. Annex B der ISO14155)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits und Vorbereitung auf Inspektionen)
  • Identifizierung und Auswahl von geeigneten klinischen Prüfern

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

 

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unterliegen engen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien. Einreichungen von klinischen Prüfungen bei den Ethikkommissionen und Behörden sind dabei ein zeitkritischer, aufwendiger und kostenintensiver Prozess. Dieser erfordert eine optimale Vorbereitung und Planung sowie fundierte Erfahrung im Umgang mit den involvierten Parteien.

 

Unser engagiertes und erfahrenes Team bei Winicker Norimed bietet Ihnen tatkräftige Unterstützung im Bereich Ethik- und Behördeneinreichungen in Deutschland und im europäischen Ausland.

 

Wir als full-service CRO bieten Ihnen ein breites Leistungsspektrum für Ihre individuellen Bedürfnisse, von inhaltlicher Beratung bei Einreichungen bis zur vollständigen Übernahme der Einreichungen, ganz wie Sie es wünschen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für die Vorlage bei den Ethikkommissionen und Behörden
  • Einholung der essentiellen Dokumente von beteiligten Prüfzentren
  • Einreichung und Abmeldung von Medizinproduktestudien bei beteiligten Ethikkommissionen und zuständigen Behörden in Deutschland und Europa
  • Beratung bei bzw. Erstellung von Zwischenberichten (inkl. Safety Reports) zur Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen

Projektmanagement

Projektmanagement

 

Nach sorgfältiger Planung Ihrer Medizinproduktestudie und der Einreichung bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen, unterstützen wir Sie auch im weiteren Verlauf Ihrer Studie im Bereich Projektmanagement.

 

Unsere Projektmanager und Experten für Medizinproduktestudien betreuen Ihre Projekte mit größter Sorgfalt und stellen so die Validität Ihrer erhobenen Daten sicher.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Projektmanagement:

 

  • Projektcontrolling inklusive Budgetkontrolle und Milestone-Management
  • Vertragsmanagement
  • Studienspezifisches Training der beteiligten Parteien
  • Pflege des Trial Master Files
  • Organisation und Durchführung von Prüfertreffen
  • Koordinierende Kontaktstelle für beteiligte Prüfzentren und ihr involviertes Personal
  • Kommunikation mit beteiligten Ethikkommissionen und Behörden.

Monitoring

Monitoring

 

Die Winicker-Norimed GmbH bietet Ihnen Qualitätssicherungsmaßnahmen für Ihr Projekt durch klinisches Monitoring. Unsere engagierten CRAs sind speziell auf das Monitoring von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten geschult.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring:

 

  • Durchführung von Zentrumsbesuchen (gem. ISO 14155)
    • Qualifikationsbesuche
    • Initiierungsbesuche
    • Monitoringbesuche (risikobasiert)
    • Abschlussbesuche
  • Remote Monitoring
  • Training der Prüfstellen auf die jeweilige Studie und hinsichtlich regulatorischer Anforderungen für Medizinproduktestudien
  • Unterstützung der Prüfzentren beim Berichten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und bei der Beantwortung von Queries
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen beteiligter Prüfstellen

Datenmanagement & Biostatistik

Datenmanagement & Biostatistik

 

Unser qualifiziertes Team an Datenmanagern, Kodierern und Biometrikern unterstützt Sie und Ihr Projekt mit seiner langjährigen Erfahrung im Bereich Datenmanagement und Biostatistik und garantiert eine valide statistische Auswertung.

 

Unsere Experten arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, suchen zusammen mit Ihnen nach effizienten, zielgerichteten Strategien und optimierten Lösungen, die Ihnen den größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt garantieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Statistische Beratung
  • Statistischer Analyseplan
  • Randomisierung
  • Datenbankentwicklung gemäß CDISC Standard
  • E- und Papier-CRF Design
  • Dateneingabe, Validierung und Datencleaning (inkl. Audit Trail)
  • Kodierung (Standard Codebücher, MedDRA und WHO-DD oder nach sponsorspezifischen Codebüchern)
  • Statistische Auswertung (basierend auf SAS)
  • Zwischenauswertungen
  • Auswertungen für Data and Safety Monitoring Boards (DSMB)
  • Metaanalysen

Medical Writing

Medical Writing

 

 

Neben einer sorgfältigen Planung ist ein unmissverständlich geschriebener Prüfplan (CIP) die Voraussetzung für eine erfolgreiche Durchführung Ihres Medizinprodukteprojektes. Einer der letzten Schritte für einen ebenso erfolgreichen Abschluss des Projektes ist die Erstellung eines aussagekräftigen Abschlussberichts (CIR). Der CIR ist nicht nur obligatorisch für die Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen, er bildet auch die essentielle Grundlage für die Vorlage Ihrer Daten im CE-Konformitätsbewertungverfahren oder für Rezertifizierungszwecke.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Writing:

 

  • Erstellung des Prüfplans (CIP) nach ISO14155 und MEDDEV
  • Unterstützung bei der Erstellung des Prüferhandbuches (Investigator‘s Brochure)
  • Zwischenberichte zur Vorlage bei Ethikkommissionen und Behörden
  • Clinical Investigation Reports (CIR) gemäß ISO14155
  • Erstellung von Safety Reports
  • Poster, Abstracts
  • Publikationsmanuskripte

 

Safety & Vigilanz

Safety & Vigilanz

 

Die Medizinprodukteindustrie ist eine sich schnell entwickelnde und innovationsorientierte Branche mit stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Diese Anforderungen unterscheiden sich maßgeblich von den Vorgaben der Arzneimittelbranche und betreffen insbesondere die Medizinproduktevigilanz.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medizinproduktevigilanz:

 

  • Screening von Daten aus klinischen Prüfungen und Studien mit Medizinprodukten
  • Durchführung der aktiven Nachverfolgung von Fallmeldungen (Follow-up Prozedere)
  • Medical Review
  • Bearbeitung von Vorkommnis-Meldungen in enger Zusammenarbeit mit Ihrem Medizinproduktesicherheitsbeauftragten
  • Prozessierung von Line Listings (nach MEDDEV 2.7/3, auch für europäische Behörden)
  • Erfassung von Sicherheitsdaten in Sponsor-spezifische Datenbanken und in entsprechenden (nationalen) Meldeformularen
  • Fachspezifische Übersetzungen Englisch-Deutsch / Deutsch-Englisch (z.B. Krankenhausberichte, Arztbriefe)
  • Rekonzilierung
  • Erstellung von Safety Reports

 

Qualitätssicherung

Qualitätssicherung

 

Qualitätssicherung durch interne Audits ist für die regelkonforme Durchführung Ihres Projektes mit Medizinprodukten unerlässlich.

 

Winicker Norimed verfügt über ein erfahrenes und unabhängiges Experten-Team für die Qualitätssicherung in Medizinproduktestudien. Wir führen nach aktuellen regulatorischen Vorgaben Site Audits bei Ihren Prüfstellen oder bei Ihnen im Hause durch.

 

Unsere etablierten Qualitätsicherungsmaßnahmen helfen Ihnen Fehlerquellen zu beseitigen, Arbeitsabläufe zu optimieren und Ihr Projekt bei Inspektionen durch beteiligte Behörden abzusichern.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Qualitätssicherung:

 

  • Beratung im Rahmen von SOPs und QM-relevanter Organisationsstruktur
  • Durchführung interner Audits bei Sponsoren und beteiligten Prüfstellen im Rahmen des regulären Qualitätssicherungsprogramms oder zur Vorbereitung auf mögliche Inspektionen
  • Empfehlungen von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Findings

 

Medical Consulting

Medical Consulting

 

Wissenschaftliche und medizinische Beratung und Schulung sind für eine erfolgreiche Studienplanung und Studiendurchführung unerlässlich.

 

Unser Team an approbierten Medizinern und Experten für Medizinproduktestudien berät und schult die Projektteams kontinuierlich während allen Projektphasen auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Consulting:

 

  • Medizinische und inhaltliche Beratung der Fachabteilungen
  • Beantwortung medizinischer Fragen von Studienteams und Prüfärzten während der Feldphase
  • Entwicklung des Medical Review Plan
  • Medizinische Bewertung schwerwiegender und anderer unerwünschter Ereignisse
  • Erstellung medizinischer Queries und Überwachung des Query-Prozesses
  • Medizinische Trainings für das Studienpersonal (intern und extern)

 

Trainings

Kursangebote

 

Um eine klinische Prüfung nach MPG durchführen zu dürfen, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden eine zertifizierte Qualifikation der beteiligten Parteien im Bereich „Good Clinical Practice“ (ISO-GCP nach ISO 14155) sowie der gültigen nationalen Bestimmungen (MPG, MPKPV, MPSV).

 

Winicker Norimed bietet entsprechende Kurse an.

 

Unser Leistungsspektrum für Kurse im Bereich Medizinprodukte ISO-GCP:

 

Informationen zu unserem Kursangebot und Anmeldung

Mehr Informationen zu unserem Kursangebot sowie die Möglichkeit sich für unsere Kurse anzumelden finden Sie in unserem Trainingsbereich.

default
Lade Einträge ... / Loading posts ....
link_magnifier
#3C3E3D
on
fadeInDown
loading
#3C3E3D
off