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Nahrungsergänzungsmittel

Lebensmittel mit gesundheitsfördernden Eigenschaften

 

Unser Expertenteam bei Winicker Norimed GmbH plant und führt Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln durch.

 

Wir planen Ihre Studie angepasst auf Ihre Bedürfnisse unter Berücksichtigung der einschlägigen Richtlinien wie der europaweit geltenden Health Claims Verordnung (HCVO), nationalen Gesetzen und internationalen Standards.

 

Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der Durchführung von Studien mit Nahrungsergänzungsmittel in Anlehnung an GCP und garantieren hohe ethische und wissenschaftliche Standards, um die „Claims“ Ihrer Nahrungsergänzungsmittel durch wissenschaftliche Nachweise abzusichern.

 

Unsere Leistungen im Bereich Nahrungsergänzungsmittel:

Studienplanung

Studienplanung

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Durchführung Ihrer Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln ist eine optimale Planung von essentieller Bedeutung.

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Ihr Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, klinische Akzeptanz, gute klinische Praxis und ethische Maßstäbe überprüfen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung:

 

  • Abgrenzung ihres Produktes zu Arzneimitteln
  • Unterscheidung und Abgrenzung Ihres Produktes zu Arzneimitteln. Dabei ziehen wir bei Bedarf auch die zuständige Regierungsbehörde und ggf die Bundesoberbehörde zu Rate
  • Beratung zum Studiendesign, inkl. Evaluierung Ihres Projektes in Bezug auf Machbarkeit („feasibility“) und geltende nationale und internationale Regularien
  • Durchfürhung von Feasibility-Studien
  • Erstellung eines Gesamtkonzepts und Planung Ihrer Projekte unter Berücksichtigung der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie der einschlägigen Fachliteratur
  • Planung Ihrer Studie. Dies umfasst Unterstützung  bei der Erstellung eines Studienkonzeptes und Auswahl geeigneter Studienzentren
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente, einschließlich der Erstellung des Prüfplans, Einwilligungserklärung, Patienteninformation und der Dokumentationsbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits)

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

 

Als freie oder sonstige Forschungsvorhaben müssen sich an einer Studien mit NEM beteiligte Ärzte gemäß §15 BO durch ihre Ethikkommission beraten lassen.

 

Meldung Ihrer Studie an die Ethikkommission(en).

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für die Vorlage bei den Ethikkommissionen
  • Einholung der essentiellen Dokumente von beteiligten Prüfzentren
  • Einreichung und Abmeldung bei beteiligten Ethikkommissionen
  • Beratung bei bzw. Erstellung von Zwischenberichten (inkl. Safety Reports) zur Einreichung Ethikkommissionen

Projektmanagement

Projektmanagement

 

Nach sorgfältiger Planung Ihrer Studie mit NEM und Einreichung bei den beteiligten Ethikkommissionen unterstützen wir Sie auch im weiteren Verlauf Ihrer Studie im Bereich Projektmanagement.

 

Unsere Projektmanager betreuen Ihre Projekte mit größter Sorgfalt und stellen so die Validität Ihrer erhobenen Daten sicher.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Projektmanagement:

 

  • Projektcontrolling inklusive Budgetkontrolle und Milestone-Management
  • Vertragsmanagement
  • Studienspezifisches Training der beteiligten Parteien
  • Pflege des Trial Master Files
  • Organisation und Durchführung von Prüfertreffen
  • Koordinierende Kontaktstelle für beteiligte Prüfzentren und Ihr involviertes Personal
  • Kommunikation mit beteiligten Ethikkommissionen und Behörden

Monitoring

Monitoring

 

Durchführung Ihrer Studie in Anlehnung an GCP.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring

 

  • Identifizierung und Auswahl geeigneter Prüfstellen
  • Durchführung von Zentrumsbesuchen (remote und Vor-Ort): Qualifikationsbesuchen, Initiierungsbesuche, Monitoringbesuche (risikobasiert) für Source Data Verification, close-out visits
  • Training der Prüfstellen auf die jeweilige Studie und hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
  • Site Management
  • Unterstützung der Prüfzentren beim Berichten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen

Datenmanagement & Biostatistik

Datenmanagement & Biostatistik

 

Unser qualifiziertes Team an Datenmanagern, Kodierern und Biometrikern unterstützt Sie und Ihr Projekt mit seiner langjährigen Erfahrung und garantiert eine valide Auswertung Ihrer erhobenen Daten.

 

Unsere Experten arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, suchen zusammen mit Ihnen nach effizienten, zielgerichteten Strategien und optimierten Lösungen, die Ihnen den größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt garantieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Statistische Beratung
  • Statistischer Analyseplan
  • Datenbankentwicklung gemäß CDISC Standard
  • E- und Papier-CRF Design
  • Dateneingabe, Validierung und Datencleaning (inkl. Audit Trail)
  • Kodierung (Standard Codebücher, MedDRA und WHO-DD)
  • Statistische Auswertung (basierend auf SAS)
  • Zwischenauswertungen

Studienplanung

Studienplanung

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Durchführung Ihrer Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln ist eine optimale Planung von essentieller Bedeutung.

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Ihr Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, klinische Akzeptanz, gute klinische Praxis und ethische Maßstäbe überprüfen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung:

 

  • Abgrenzung ihres Produktes zu Arzneimitteln
  • Unterscheidung und Abgrenzung Ihres Produktes zu Arzneimitteln. Dabei ziehen wir bei Bedarf auch die zuständige Regierungsbehörde und ggf die Bundesoberbehörde zu Rate
  • Beratung zum Studiendesign, inkl. Evaluierung Ihres Projektes in Bezug auf Machbarkeit („feasibility“) und geltende nationale und internationale Regularien
  • Durchfürhung von Feasibility-Studien
  • Erstellung eines Gesamtkonzepts und Planung Ihrer Projekte unter Berücksichtigung der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie der einschlägigen Fachliteratur
  • Planung Ihrer Studie. Dies umfasst Unterstützung  bei der Erstellung eines Studienkonzeptes und Auswahl geeigneter Studienzentren
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente, einschließlich der Erstellung des Prüfplans, Einwilligungserklärung, Patienteninformation und der Dokumentationsbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits)

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

 

Als freie oder sonstige Forschungsvorhaben müssen sich an einer Studien mit NEM beteiligte Ärzte gemäß §15 BO durch ihre Ethikkommission beraten lassen.

 

Meldung Ihrer Studie an die Ethikkommission(en).

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für die Vorlage bei den Ethikkommissionen
  • Einholung der essentiellen Dokumente von beteiligten Prüfzentren
  • Einreichung und Abmeldung bei beteiligten Ethikkommissionen
  • Beratung bei bzw. Erstellung von Zwischenberichten (inkl. Safety Reports) zur Einreichung Ethikkommissionen

Projektmanagement

Projektmanagement

 

Nach sorgfältiger Planung Ihrer Studie mit NEM und Einreichung bei den beteiligten Ethikkommissionen unterstützen wir Sie auch im weiteren Verlauf Ihrer Studie im Bereich Projektmanagement.

 

Unsere Projektmanager betreuen Ihre Projekte mit größter Sorgfalt und stellen so die Validität Ihrer erhobenen Daten sicher.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Projektmanagement:

 

  • Projektcontrolling inklusive Budgetkontrolle und Milestone-Management
  • Vertragsmanagement
  • Studienspezifisches Training der beteiligten Parteien
  • Pflege des Trial Master Files
  • Organisation und Durchführung von Prüfertreffen
  • Koordinierende Kontaktstelle für beteiligte Prüfzentren und Ihr involviertes Personal
  • Kommunikation mit beteiligten Ethikkommissionen und Behörden

Monitoring

Monitoring

 

Durchführung Ihrer Studie in Anlehnung an GCP.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring

 

  • Identifizierung und Auswahl geeigneter Prüfstellen
  • Durchführung von Zentrumsbesuchen (remote und Vor-Ort): Qualifikationsbesuchen, Initiierungsbesuche, Monitoringbesuche (risikobasiert) für Source Data Verification, close-out visits
  • Training der Prüfstellen auf die jeweilige Studie und hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
  • Site Management
  • Unterstützung der Prüfzentren beim Berichten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen

Datenmanagement & Biostatistik

Datenmanagement & Biostatistik

 

Unser qualifiziertes Team an Datenmanagern, Kodierern und Biometrikern unterstützt Sie und Ihr Projekt mit seiner langjährigen Erfahrung und garantiert eine valide Auswertung Ihrer erhobenen Daten.

 

Unsere Experten arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, suchen zusammen mit Ihnen nach effizienten, zielgerichteten Strategien und optimierten Lösungen, die Ihnen den größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt garantieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Statistische Beratung
  • Statistischer Analyseplan
  • Datenbankentwicklung gemäß CDISC Standard
  • E- und Papier-CRF Design
  • Dateneingabe, Validierung und Datencleaning (inkl. Audit Trail)
  • Kodierung (Standard Codebücher, MedDRA und WHO-DD)
  • Statistische Auswertung (basierend auf SAS)
  • Zwischenauswertungen

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