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Datenmanagement & Biostatistik

Klinische Studien Phase II - IVNicht-interventionelle StudienMedizinprodukteNahrungsergänzungsmittel

Datenmanagement & Biostatistik – Klinische Studien Phase II – IV

 

Unser qualifiziertes Team an Datenmanagern, Kodierern und Biometrikern unterstützt Sie und Ihr Projekt mit seiner langjährigen Erfahrung im Bereich Datenmanagement und Biostatistik und garantiert eine valide statistische Auswertung.

 

Unsere Experten arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, suchen zusammen mit Ihnen nach effizienten, zielgerichteten Strategien und optimierten Lösungen, die Ihnen den größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt garantieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Statistische Beratung
  • Statistischer Analyseplan
  • Randomisierung
  • Datenbankentwicklung gemäß CDISC Standard
  • E- und Papier-CRF Design
  • Dateneingabe, Validierung und Datencleaning (inkl. Audit Trail)
  • Kodierung (Standard Codebücher, MedDRA und WHO-DD)
  • Statistische Auswertung (basierend auf SAS)
  • Zwischenauswertungen
  • Auswertungen für Data and Safety Monitoring Boards (DSMB)
  • Metaanalysen

Ihr Ansprechpartner für Datenmanagement & Biostatistik – Klinische Studien Phase II – IV

Stefan Bruns

Stefan Bruns

Dipl.-Statistiker
Stefan.Bruns@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8623

Datenmanagement & Biostatistik – Nicht-interventionelle Studien

 

Unser qualifiziertes Team an Datenmanagern, Kodierern und Biometrikern unterstützt Sie und Ihr Projekt mit seiner langjährigen Erfahrung im Bereich Datenmanagement und Biostatistik und garantiert eine valide Auswertung Ihrer erhobenen Daten.

 

Unsere Experten arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, suchen zusammen mit Ihnen nach effizienten, zielgerichteten Strategien und optimierten Lösungen, die Ihnen den größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt garantieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Statistische Beratung
  • Statistischer Analyseplan
  • Datenbankentwicklung gemäß CDISC Standard
  • E- und Papier-CRF Design
  • Dateneingabe, Validierung und Datencleaning (inkl. Audit Trail)
  • Kodierung (Standard Codebücher, MedDRA und WHO-DD)
  • Statistische Auswertung (basierend auf SAS)
  • Zwischenauswertungen

Ihr Ansprechpartner für Datenmanagement & Biostatistik – Nicht-interventionelle Studien

Stefan Bruns

Stefan Bruns

Dipl.-Statistiker
Stefan.Bruns@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8623

Datenmanagement & Biostatistik – Medizinprodukte

 

Unser qualifiziertes Team an Datenmanagern, Kodierern und Biometrikern unterstützt Sie und Ihr Projekt mit seiner langjährigen Erfahrung im Bereich Datenmanagement und Biostatistik und garantiert eine valide statistische Auswertung.

 

Unsere Experten arbeiten dabei eng mit Ihnen zusammen, suchen zusammen mit Ihnen nach effizienten, zielgerichteten Strategien und optimierten Lösungen, die Ihnen den größtmöglichen Nutzen für Ihr Projekt garantieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Statistische Beratung
  • Statistischer Analyseplan
  • Randomisierung
  • Datenbankentwicklung gemäß CDISC Standard
  • E- und Papier-CRF Design
  • Dateneingabe, Validierung und Datencleaning (inkl. Audit Trail)
  • Kodierung (Standard Codebücher, MedDRA und WHO-DD oder nach sponsorspezifischen Codebüchern)
  • Statistische Auswertung (basierend auf SAS)
  • Zwischenauswertungen
  • Auswertungen für Data and Safety Monitoring Boards (DSMB)
  • Metaanalysen

Ihr Ansprechpartner für Datenmanagement & Biostatistik – Medizinprodukte

Stefan Bruns

Stefan Bruns

Dipl.-Statistiker
Stefan.Bruns@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8623

Datenmanagement & Biostatistik – Nahrungsergänzungsmittel

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Durchführung Ihrer Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln ist eine optimale Planung von essentieller Bedeutung.

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Ihr Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, klinische Akzeptanz, gute klinische Praxis und ethische Maßstäbe überprüfen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Datenmanagement und Biostatistik:

 

  • Abgrenzung ihres Produktes zu Arzneimitteln
  • Unterscheidung und Abgrenzung Ihres Produktes zu Arzneimitteln. Dabei ziehen wir bei Bedarf auch die zuständige Regierungsbehörde und ggf die Bundesoberbehörde zu Rate
  • Beratung zum Studiendesign, inkl. Evaluierung Ihres Projektes in Bezug auf Machbarkeit („feasibility“) und geltende nationale und internationale Regularien
  • Durchfürhung von Feasibility-Studien
  • Erstellung eines Gesamtkonzepts und Planung Ihrer Projekte unter Berücksichtigung der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie der einschlägigen Fachliteratur
  • Planung Ihrer Studie. Dies umfasst Unterstützung  bei der Erstellung eines Studienkonzeptes und Auswahl geeigneter Studienzentren
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente, einschließlich der Erstellung des Prüfplans, Einwilligungserklärung, Patienteninformation und der Dokumentationsbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits)

Ihr Ansprechpartner für Datenmanagement & Biostatistik – Nahrungsergänzungsmittel

Stefan Bruns

Stefan Bruns

Dipl.-Statistiker
Stefan.Bruns@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8623

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