full
border
#666666
https://winicker-norimed.com/wp-content/themes/smartbox/
https://winicker-norimed.com/
#80C342
style2

Medical Writing & Reporting

Klinische Studien Phase I - IVNicht-interventionelle StudienMedizinprodukte

Medical Writing – Klinische Studien Phase I – IV

 

Unsere Experten im Bereich Medical Writing verfügen über langjährige Erfahrung u.a. in der Erstellung von Prüfplänen, Studienabschlussberichten, Zulassungsdokumenten, Abstracts, Kongresspostern, Publikationsmanuskripten und anderen wissenschaftlichen Informations-materialien. Darüber hinaus erstellen wir Risk Management Plans, Periodic Safety Update Reports, etc. (Safety Writing). Dabei erzielen wir in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen ein Höchstmaß an Qualität.

 

Setzen Sie sich gerne auch bei allen weitergehenden Anfragen zum Themenkomplex Medical Writing mit uns in Verbindung.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Writing:

 

  • Prüfpläne, Abschlussberichte und weitere klinische regulatorische Dokumente
    • Clinical Study Protocols (CSPs) gemäß ICH-E6
    • Clinical Study Reports (CSRs) gemäß ICH-E3
    • Clinical Overview (Modul 2.5), Summary of Clinical Efficacy (Modul 2.7.3), Summary of Clinical Safety (Modul 2.7.4) im CTD-Format gemäß ICH-M4
    • Investigator’s Brochure (IB)
    • Klinische Teile des Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) gemäß EC Directive 2001/20/EC
  • Safety Writing
    • Risk Management Plans (RMPs)
    • Development Safety Update Reports (DSURs)
    • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Publikationsmanuskripte, Abstracts & Poster
    • Publikationsmanuskripte in deutscher oder englischer Sprache unter Berücksichtigung internationaler Leitlinien sowie der spezifischen Autorenrichtlinien
    • Organisation des Peer Review-Prozesses
    • Abstracts und Poster (Hardcopy oder elektronisch) entsprechend den Kongressvorgaben
    • Durchführung der Online-Submission

Ihr Ansprechpartner für Medical Writing – Klinische Studien Phase I – IV

Dr. Christina Windisch

Dr. Christina Windisch

Christina.Windisch@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8736

Medical Writing – nicht interventionelle Studien

 

Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an nicht-interventionelle Studien ist es unabdingbar, dass auch die Studiendokumente, wie Beobachtungsplan und Abschlussbericht, sowohl formell als auch inhaltlich diesen Ansprüchen gerecht werden.

 

Unsere erfahrenen Medical Writer unterstützen Sie gerne.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Writing:

 

  • Beobachtungspläne
    • Nicht-interventionelle Studien, inkl. Post-Authorization Efficacy Studies (PAES)
    • Post-Authorization Safety Studies (PASS) gemäß EMA/623947/2012
  • Abschlussberichte
    • Abschlussberichte in Anlehnung an Clinical Study Reports (CSR) gemäß ICH E3
    • PASS Reports gemäß EMA/48663/2013
  • Publikationsmanuskripte, Abstracts & Poster
    • Publikationsmanuskripte in deutscher oder englischer Sprache unter Berücksichtigung internationaler Leitlinien sowie der spezifischen Autorenrichtlinien
    • Organisation des Peer Review-Prozesses
    • Erstellung von Abstracts und Postern (Hardcopy oder elektronisch) entsprechend den Kongressvorgaben
    • Durchführung der Online-Submission

Ihr Ansprechpartner für Medical Writing – Nicht-interventionelle Studien

Dr. Christina Windisch

Dr. Christina Windisch

Christina.Windisch@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8736

Medical Writing – Medizinprodukte

 

Neben einer sorgfältigen Planung ist ein unmissverständlich geschriebener Prüfplan (CIP) die Voraussetzung für eine erfolgreiche Durchführung Ihres Medizinprodukteprojektes. Einer der letzten Schritte für einen ebenso erfolgreichen Abschluss des Projektes ist die Erstellung eines aussagekräftigen Abschlussberichts (CIR). Der CIR ist nicht nur obligatorisch für die Einreichung bei Behörden und Ethikkommissionen, er bildet auch die essentielle Grundlage für die Vorlage Ihrer Daten im CE-Konformitätsbewertungverfahren oder für Rezertifizierungszwecke.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medical Writing:

 

  • Erstellung des Prüfplans (CIP) nach ISO14155 und MEDDEV
  • Unterstützung bei der Erstellung des Prüferhandbuches (Investigator‘s Brochure)
  • Zwischenberichte zur Vorlage bei Ethikkommissionen und Behörden
  • Clinical Investigation Reports (CIR) gemäß ISO14155
  • Erstellung von Safety Reports
  • Poster, Abstracts
  • Publikationsmanuskripte

 

Ihr Ansprechpartner für Medical Writing – Medizinprodukte

Dr. Christina Windisch

Dr. Christina Windisch

Christina.Windisch@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8736

default
Lade Einträge ... / Loading posts ....
link_magnifier
#3C3E3D
on
fadeInDown
loading
#3C3E3D
off