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Monitoring

Klinische Studien Phase II - IVNicht-interventionelle StudienMedizinprodukteNahrungsergänzungsmittel

Monitoring – Klinische Studien Phase II – IV

 

Die Winicker-Norimed GmbH bietet Ihnen Qualitätssicherungsmaßnahmen für Ihr Projekt durch klinisches Monitoring. Neben unseren eigenen CRAs, können wir auch auf eine Vielzahl an freiberuflichen, fachlich qualifizierten CRAs zurückgreifen und sind so in der Lage kostenorientiert und flexibel zu agieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring

 

  • Durchführung von Zentrumsbesuchen
    • Qualifikationsbesuche
    • Initiierungsbesuche
    • Monitoringbesuche (risikobasiert)
    • Abschlussbesuche
  • Remote-Monitoring
  • Training der Prüfstellen auf die jeweilige Studie und hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
  • Site Management
  • Unterstützung der Prüfzentren beim Berichten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und bei der Beantwortung von Queries
  • Unterstützung beteiligter Prüfstellen bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen

Ihre Ansprechpartner für Monitoring – Klinische Studien Phase II – IV

Sabine Dürnhöfer

Sabine Dürnhöfer

Dipl.-Biol.
Sabine.Duernhoefer@ winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8730

Dr. Markus Hillgärtner

Dr. Markus Hillgärtner

Markus.Hillgaertner@ winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8767

Monitoring – Nicht-interventionelle Studien

 

Qualitätssicherungsmaßnahmen gewinnen bei der Durchführung nicht interventioneller Studien zunehmend an Bedeutung. In fast allen Studien wird ein Monitoring durchgeführt, wobei das Ausmaß in Abhängigkeit von den Anforderungen der Studie sehr stark variiert.

 

Gerne beraten wir Sie bei der Auswahl geeigneter Maßnahmen und führen das Monitoring für Sie durch.   Unsere CRAs sind speziell auf die Anforderungen des Monitorings nicht interventioneller Studien geschult.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring

 

  • Durchführung von Initiierungsbesuchen, Monitoring besuchen (risikobasiert) und Abschlussbesuchen
  • Remote Monitoring
  • Training des Studienpersonals auf die jeweiligen Dokumentationsanforderungen und Saftey Aspekte
  • Unterstützung der Ärzte beim Berichten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen

Ihr Ansprechpartner für Monitoring – Nicht-interventionelle Studien

Karin Blankenhorn

Karin Blankenhorn

Dipl.-Biol. 
Karin.Blankenhorn@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8932

Monitoring – Medizinprodukte

 

Die Winicker-Norimed GmbH bietet Ihnen Qualitätssicherungsmaßnahmen für Ihr Projekt durch klinisches Monitoring. Unsere engagierten CRAs sind speziell auf das Monitoring von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten geschult.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring:

 

  • Durchführung von Zentrumsbesuchen (gem. ISO 14155)
    • Qualifikationsbesuche
    • Initiierungsbesuche
    • Monitoringbesuche (risikobasiert)
    • Abschlussbesuche
  • Remote Monitoring
  • Training der Prüfstellen auf die jeweilige Studie und hinsichtlich regulatorischer Anforderungen für Medizinproduktestudien
  • Unterstützung der Prüfzentren beim Berichten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und bei der Beantwortung von Queries
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Inspektionen beteiligter Prüfstellen

Ihr Ansprechpartner für Monitoring – Medizinprodukte

Dr. Cornelia Meier-Zimmerer

Dr. Cornelia Meier-Zimmerer

Cornelia.Meier-Zimmerer@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8878

Monitoring – Nahrungsergänzungsmittel

 

Durchführung Ihrer Studie in Anlehnung an GCP.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Monitoring

 

  • Identifizierung und Auswahl geeigneter Prüfstellen
  • Durchführung von Zentrumsbesuchen (remote und Vor-Ort): Qualifikationsbesuchen, Initiierungsbesuche, Monitoringbesuche (risikobasiert) für Source Data Verification, close-out visits
  • Training der Prüfstellen auf die jeweilige Studie und hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
  • Site Management
  • Unterstützung der Prüfzentren beim Berichten von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen

Ihr Ansprechpartner für Monitoring – Nahrungsergänzungsmittel

Sabine Dürnhöfer

Sabine Dürnhöfer

Dipl.-Biol.
Sabine.Duernhoefer@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8730

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