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Regulatory Affairs

Klinische Studien Phase II - IVNicht-interventionelle StudienMedizinprodukteNahrungsergänzungsmittel

Regulatory Affairs – Arzneimittel

 

Einreichungen von klinischen Prüfungen bei den Ethikkommissionen und Behörden sind zeitkritisch, aufwendig und kostenintensiv. Unser Expertenteam verfügt über fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Anforderungen im Bereich Ethik- und Behördeneinreichungen.

 

Unser engagiertes und erfahrenes Team bei Winicker Norimed bietet Ihnen tatkräftige Unterstützung im Bereich Ethik- und Behördeneinreichungen in Deutschland und im europäischen Ausland.

 

Wir als full-service CRO bieten Ihnen ein breites Leistungsspektrum für Ihre individuellen Bedürfnisse, von inhaltlicher Beratung bis zur vollständigen Übernahme der Einreichungen in den beteiligten Ländern, ganz wie Sie es wünschen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für die Vorlage bei den Ethikkommissionen (gemäß GCP-V) und Behörden (BfArM, PEI, BfS)
  • Einholung der essentiellen Dokumente von beteiligten Prüfzentren
  • Einreichung und Abmeldung bei beteiligten Ethikkommissionen und zuständigen Behörden
  • Meldung Ihres Projektes bei den zuständigen lokalen Überwachungsbehörden

Ihre Ansprechpartner für Regulatory Affairs – Klinische Studien Phase II -IV

Sabine Dürnhöfer

Sabine Dürnhöfer

Dipl.-Biol.
Sabine.Duernhoefer@ winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8730

Dr. Markus Hillgärtner

Dr. Markus Hillgärtner

Markus.Hillgaertner@ winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8767

Regulatory Affairs – Nicht-interventionelle Studien

 

Die Vorlage der NIS bei den Ethikkommissionen und Meldung bei Behörden und der kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie dem Verband der Privaten Krankenversicherungen (KBV/GKV/PKV) sind Voraussetzung für den Start der Studie.

 

Gerne bereiten unsere erfahrenen Experten die erforderlichen Dokumente vor und reichen Sie für Sie ein.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für Ethikkommissionen
  • Erstmeldung der NIS gemäß § 67(6) AMG (BfArM/PEI)
  • Einreichung bei den Ethikkomissionen
  • Meldung an die Kassenärztliche Bundesvereinigung, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Verband der Privaten Krankenversicherungen (KBV/GKV/PKV)
  • Folge- und Abschlussmeldung an KBV/PKV im Rahmen der Honorierung

Ihr Ansprechpartner für Regulatory Affairs – Nicht-interventionelle Studien

Karin Blankenhorn

Karin Blankenhorn

Dipl.-Biol. 
Karin.Blankenhorn@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8932

Regulatory Affairs – Medizinprodukte

 

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten unterliegen engen regulatorischen Vorgaben und Richtlinien. Einreichungen von klinischen Prüfungen bei den Ethikkommissionen und Behörden sind dabei ein zeitkritischer, aufwendiger und kostenintensiver Prozess. Dieser erfordert eine optimale Vorbereitung und Planung sowie fundierte Erfahrung im Umgang mit den involvierten Parteien.

 

Unser engagiertes und erfahrenes Team bei Winicker Norimed bietet Ihnen tatkräftige Unterstützung im Bereich Ethik- und Behördeneinreichungen in Deutschland und im europäischen Ausland.

 

Wir als full-service CRO bieten Ihnen ein breites Leistungsspektrum für Ihre individuellen Bedürfnisse, von inhaltlicher Beratung bei Einreichungen bis zur vollständigen Übernahme der Einreichungen, ganz wie Sie es wünschen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für die Vorlage bei den Ethikkommissionen und Behörden
  • Einholung der essentiellen Dokumente von beteiligten Prüfzentren
  • Einreichung und Abmeldung von Medizinproduktestudien bei beteiligten Ethikkommissionen und zuständigen Behörden in Deutschland und Europa

Ihr Ansprechpartner für Regulatory Affairs – Medizinprodukte

Dr. Cornelia Meier-Zimmerer

Dr. Cornelia Meier-Zimmerer

Cornelia.Meier-Zimmerer@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8878

Regulatory Affairs – Nahrungsergänzungsmittel

 

Als freie oder sonstige Forschungsvorhaben müssen sich an einer Studien mit NEM beteiligte Ärzte gemäß §15 BO durch ihre Ethikkommission beraten lassen.

 

Meldung Ihrer Studie an die Ethikkommission(en).

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Regulatory Affairs:

 

  • Erstellung der Antragsunterlagen für die Vorlage bei den Ethikkommissionen
  • Einholung der essentiellen Dokumente von beteiligten Prüfzentren
  • Einreichung und Abmeldung bei beteiligten Ethikkommissionen

Ihr Ansprechpartner für Regulatory Affairs – Nahrungsergänzungsmittel

Sabine Dürnhöfer

Sabine Dürnhöfer

Dipl.-Biol.
Sabine.Duernhoefer@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8730

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