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Safety & Vigilanz

Klinische Studien Phase II - IVNicht-interventionelle StudienMedizinprodukte

Pharmakovigilanz – Klinische Studien Phase II – IV

 

Die regulatorischen Vorgaben zur systematischen Überwachung der Sicherheit Ihres Arzneimittels erfordern großen personellen und fachlichen Aufwand.

 

Unser interdisziplinäres Experten-Team vereint Erfahrung mit kontinuierlichem Training auf die aktuell geltenden regulatorischen Vorgaben und unterstützt Sie bei der sicherheitskonformen Überwachung Ihres Arzneimittels für dessen gesamten Lebenszyklus.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Pharmakovigilanz:

 

  • Screening von Daten aus klinischen Studien auf sicherheitsrelevante Aspekte
  • Bearbeitung und Erstellung von Individual Case Safety Reports (ICSR) inkl. Follow-up
  • Medical Reviews
  • Erfassung von Sicherheitsdaten in Sponsor-spezifische Datenbanken
  • Elektronische Meldung von Fallberichten an die Behörden, Ethik-Kommissionen, etc.
  • Fachspezifische Übersetzungen Englisch-Deutsch / Deutsch-Englisch (z.B. Krankenhausberichte, Arztbriefe)
  • Rekonzilierungen
  • Erstellung / Update von Behördenberichten: Periodic Safety Update Report (PSUR), Development Safety Update Report (DSUR), monatlichen Safety Reports, Risk Management Plan (RMP)

 

Ihr Ansprechpartner für Pharmakovigilanz – Klinische Studien Phase II – IV

Dr. Petra Hofmann

Dr. Petra Hofmann

Petra.Hofmann@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8765

Pharmakovigilanz – Nicht-interventionelle Studien

 

Die regulatorischen Vorgaben zur systematischen Überwachung der Sicherheit Ihres Arzneimittels sind umfangreich und erfordern großen personellen und fachlichen Aufwand.

 

Unser interdisziplinäres Experten-Team vereint langjährige Erfahrung mit kontinuierlichem Training auf die aktuell geltenden regulatorischen Vorgaben und unterstützt Sie bei der sicherheitskonformen Überwachung Ihres Arzneimittels für dessen gesamten Lebenszyklus.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Pharmakovigilanz:

 

  • Screening von Daten aus nicht-interventionellen Studien (NIS) und anderen Datenerhebungen auf sicherheitsrelevante Aspekte
  • Medical Review
  • Bearbeitung und Erstellung von Individual Case Safety Reports (ICSR), Follow-up Prozedere
  • Erfassung von Sicherheitsdaten in Sponsor-spezifische Datenbanken
  • Elektronische Meldung von Fallberichten an die Behörden
  • Fachspezifische Übersetzungen Englisch-Deutsch / Deutsch-Englisch (z.B. Krankenhausberichte, Arztbriefe)
  • Rekonzilierungen
  • Erstellung / Update von Behördenberichten: Periodic Safety Update Report (PSUR), monatlichen Safety Reports, Risk Management Plan (RMP)

 

Ihr Ansprechpartner für Pharmakovigilanz – Nicht-interventionelle Studien

Dr. Petra Hofmann

Dr. Petra Hofmann

Petra.Hofmann@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8765

Safety & Vigilanz – Medizinprodukte

 

Die Medizinprodukteindustrie ist eine sich schnell entwickelnde und innovationsorientierte Branche mit stetig steigenden regulatorischen Anforderungen. Diese Anforderungen unterscheiden sich maßgeblich von den Vorgaben der Arzneimittelbranche und betreffen insbesondere die Medizinproduktevigilanz.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Medizinproduktevigilanz:

 

  • Screening von Daten aus klinischen Prüfungen und Studien mit Medizinprodukten
  • Durchführung der aktiven Nachverfolgung von Fallmeldungen (Follow-up Prozedere)
  • Medical Review
  • Bearbeitung von Vorkommnis-Meldungen in enger Zusammenarbeit mit Ihrem Medizinproduktesicherheitsbeauftragten
  • Prozessierung von Line Listings (nach MEDDEV 2.7/3, auch für europäische Behörden)
  • Erfassung von Sicherheitsdaten in Sponsor-spezifische Datenbanken und in entsprechenden (nationalen) Meldeformularen
  • Fachspezifische Übersetzungen Englisch-Deutsch / Deutsch-Englisch (z.B. Krankenhausberichte, Arztbriefe)
  • Rekonzilierung
  • Erstellung von Safety Reports

 

Ihr Ansprechpartner für Safety & Vigilanz – Medizinprodukte

Dr. Cornelia Meier-Zimmerer

Dr. Cornelia Meier-Zimmerer

Cornelia.Meier-Zimmerer@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8878

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