full
border
#666666
https://winicker-norimed.com/wp-content/themes/smartbox/
https://winicker-norimed.com/
#80C342
style2

Studienplanung

Klinische Studien Phase II - IVNicht-interventionelle StudienMedizinprodukteNahrungsergänzungsmittel

Studienplanung – Klinische Studien Phase II – IV

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Durchführung Ihrer klinischen Prüfung ist eine intensive Planung von essentieller Bedeutung.

 

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung für die optimale Konzeptionierung Ihrer klinischen Projekte!

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Ihr Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, klinische Akzeptanz, gute klinische Praxis und ethische Maßstäbe evaluieren.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung für Arzneimittelstudien:

 

  • Beratung zum Studiendesign, inkl. Evaluierung Ihres Projektes in Bezug auf Machbarkeit („feasibility“) und geltende nationale und internationale Regularien
  • Durchführung von Feasibility-Studien
  • Konzeptionierung und Planung Ihrer klinischen Püfung unter Berücksichtigung der internationalen Standards (ICH-GCP), der der nationalen Gesetzgebung (AMG) sowie der einschlägigen Fachliteratur
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente, einschließlich der Erstellung des Prüfplans (gemäß ICH-E6), Einwilligungserklärung, Patienteninformation und der Prüfbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Unterstützung bei der Erstellung der Investigator’s Brochure
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits und Vorbereitung auf Inspektionen)
  • Identifizierung, Auswahl von geeigneten klinischen Prüfern

Ihre Ansprechpartner für Studienplanung – Klinische Studien Phase II – IV

Sabine Dürnhöfer

Sabine Dürnhöfer

Dipl.-Biol.
Sabine.Duernhoefer@ winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8730

Dr. Markus Hillgärtner

Dr. Markus Hillgärtner

Markus.Hillgaertner@ winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8767

Studienplanung – Nicht-interventionelle Studien

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Durchführung Ihrer NIS ist eine optimale Planung von essentieller Bedeutung.

 

Nutzen Sie unsere umfangreiche Erfahrung im Bereich nicht-interventioneller Studien für die optimale Konzeptionierung Ihrer Studie!

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Ihr Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, klinische Akzeptanz und ethische Maßstäbe überprüfen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung:

 

  • Beratung zum Studiendesign
  • Durchführung von Feasibility-Studien
  • Statistische Beratung und Fallzahlberechnung
  • Erstellung von studienrelevanten Dokumenten wie dem Beobachtungsplan Patienteninformationen, Einwilligungserklärungen, Patientenfragebögen und der Prüfbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits)
  • Auswahl teilnehmender Ärzte

Ihr Ansprechpartner für Studienplanung – Nicht-interventionelle Studien

Karin Blankenhorn

Karin Blankenhorn

Dipl.-Biol. 
Karin.Blankenhorn@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8932

Studienplanung – Medizinprodukte

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Einführung Ihres Medizinproduktes ist eine optimale Planung Ihres klinischen Projektes von essentieller Bedeutung.

 

Nutzen Sie unsere langjährige Erfahrung für die optimale Konzeptionierung Ihrer klinischen Projekte!

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Ihr Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, die technische Umsetzung, klinische Akzeptanz, gute klinische Praxis und ethische Maßstäbe überprüfen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung für Medizinproduktestudien:

 

  • Beratung zum Studiendesign, inkl. Evaluierung in Bezug auf geltende nationale und internationale Regularien (z.B. §§20-23a MPG, §23b MPG)
  • Erstellung eines Gesamtkonzepts für klinische Studien im Rahmen des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens sowie zu Rezertifizierungszwecken
  • Konzeptionierung und Planung Ihrer klinischen Projekte unter Berücksichtigung der internationalen Standards (produktspezifische ISO-Normen, ISO-14155, etc.), der nationalen Gesetzgebung (z.B. MPG, MPKPV, MPSV) sowie der einschlägigen Fachliteratur
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente einschließlich der Erstellung des Prüfplans, Patienteninformation, Einwilligungserklärung und der Prüfbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Unterstützung bei der Erstellung der Investigator’s Brochure (gem. Annex B der ISO14155)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits und Vorbereitung auf Inspektionen)
  • Identifizierung und Auswahl von geeigneten klinischen Prüfern

Ihr Ansprechpartner für Studienplanung – Medizinprodukte

Dr. Cornelia Meier-Zimmerer

Dr. Cornelia Meier-Zimmerer

Cornelia.Meier-Zimmerer@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8878

Studienplanung – Nahrungsergänzungsmittel

 

Für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Durchführung Ihrer Studie mit Nahrungsergänzungsmitteln ist eine optimale Planung von essentieller Bedeutung.

 

Unser Team verfügt über Projektmanager, die Ihr Projekt in Bezug auf die Gesamtstrategie, klinische Akzeptanz, gute klinische Praxis und ethische Maßstäbe überprüfen.

 

Unser Leistungsspektrum im Bereich Studienplanung:

 

  • Abgrenzung ihres Produktes zu Arzneimitteln
  • Unterscheidung und Abgrenzung Ihres Produktes zu Arzneimitteln. Dabei ziehen wir bei Bedarf auch die zuständige Regierungsbehörde und ggf die Bundesoberbehörde zu Rate
  • Beratung zum Studiendesign, inkl. Evaluierung Ihres Projektes in Bezug auf Machbarkeit („feasibility“) und geltende nationale und internationale Regularien
  • Durchfürhung von Feasibility-Studien
  • Erstellung eines Gesamtkonzepts und Planung Ihrer Projekte unter Berücksichtigung der nationalen und internationalen Gesetzgebung sowie der einschlägigen Fachliteratur
  • Planung Ihrer Studie. Dies umfasst Unterstützung  bei der Erstellung eines Studienkonzeptes und Auswahl geeigneter Studienzentren
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente, einschließlich der Erstellung des Prüfplans, Einwilligungserklärung, Patienteninformation und der Dokumentationsbögen (Papier CRF oder eCRF)
  • Planung von qualitätssichernden Maßnahmen (Monitoring, Audits)

Ihr Ansprechpartner für Studienplanung – Nahrungsergänzungsmittel

Sabine Dürnhöfer

Sabine Dürnhöfer

Dipl.-Biol.
Sabine.Duernhoefer@winicker-norimed.com
+49 (0) 911 / 9 26 80 8730

default
Lade Einträge ... / Loading posts ....
link_magnifier
#3C3E3D
on
fadeInDown
loading
#3C3E3D
off