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Good Clinical Practice (GCP) – Update- und Auffrischungskurs

Good Clinical Practice (GCP) – Update- und Auffrischungskurs

 

Good Clinical Practice – Update-Kurs (10.30-13.30 Uhr)

Good Clinical Practice – Auffrischungskurs (10.30-16.00 Uhr)

 

Fundiertes regulatorisches Wissen gepaart mit praktischen Kenntnissen

 

Update oder Auffrischungskurs?
Welchen Kurs benötigen Sie?
 
Voraussetzung für die Teilnahme an einem der beiden neuen „Refresherkurse“ ist, dass Sie bereits erfolgreich an einem von Ihrer Ethik-Kommission genehmigten und den aktuellen Empfehlungen entsprechenden GCP-Grundlagenkurs (ggf. Aufbaukurs) teilgenommen haben.
Wir empfehlen Ihnen sich bei Ihrer zuständigen Ethik-Kommission zu informieren, falls Sie nicht sicher sind ob Ihr Grundlagenkurs (ggf. Aufbaukurs) den aktuellen Anforderungen genügt.

 

Beide Kurse entsprechen den aktuellen Empfehlungen, der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen, zur Bewertung (durch die Ethik-Kommission) der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe: (Deutsches Ärzteblatt | 25. Januar 2019 DOI: 10.3238/arztbl.2019.Empfehlungen_AMG_MPG_2019) und schließen jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

 

Um an einer klinischen Prüfung mitarbeiten zu können, fordern Ethik-Kommissionen und Behörden nachgewiesene Qualifikationen über aktuelle Gesetze und Richtlinien im Bereich der „Good Clinical Practice“ (GCP).

 

Update (Kursteil 1): Nur erforderlich, wenn es wesentliche neue gesetzliche Änderungen gibt, über die Sie informiert sein müssen. Ein Update-Kurs wird von den Ethik-Kommissionen jedoch nur anerkannt, wenn Sie innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können.

 

Auffrischung (Kursteile 1 und 2): Erforderlich wenn Sie seit mehr als 3 Jahren keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen nachweisen können.

 

online gcp attention

Ab dem 01. April 2019 werden alle Ethik-Kommissionen in Deutschland angehalten den aktuellen Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe zu folgen.

 

Es ist damit zur rechnen, dass nicht alle Ethik-Kommissionen in Deutschland vor dem 01. April 2019 den aktuellen Empfehlungen folgen. So gibt es Ethik-Kommissionen die momentan z.B. einen mindestens 4 Unterrichtseinheiten dauernden Refresher-Kurs (dies entspricht unserem Auffrischungskurs – 4 Module) fordern und einen kürzeren Kurs nicht anerkennen (z.B. unseren Update-Kurs, der jedoch den aktuellen und den alten Empfehlungen entspricht). Wir raten Ihnen daher auch hier, sich im Vorfeld bei Ihrer zuständigen Ethik-Kommission und ggf. bei dem Sponsor der klinischen Prüfung und/oder der federführenden Ethik-Kommission zu informieren, ob ein verkürzter Update-Kurs anerkannt oder generell noch ein Auffrischungskurs (mind. 4 Unterrichtseinheiten) gefordert wird.

 

Wenn Sie sich dennoch nicht sicher sind, welchen Kurs Ihre Ethik-Kommission und/oder die federführende Ethik-Kommission fordert, empfehlen wir Ihnen die Teilnahme an unserem Auffrischungskurs, da dieser bisher von allen Ethik-Kommissionen anerkannt wurde.

 

Ziel beider Kursteile:

 

Teilnehmer unseres Update-Kurses (Teil 1) beenden diesen bereits zu Mittag nach den ersten beiden Modulen. Teilnehmer des Auffrischungskurses werden am Nachmittag noch zwei weitere Module (Teil 2) mit uns erarbeiten.

 

Ziel beider Kursteile ist es, Ihr bereits vorhandenes Wissen bei der Durchführung von klinischen Prüfungen zu vertiefen sowie relevante Neuerungen (z.B. 4tes AMG-Änderungsgesetz, Verordnung (EU) Nr. 536/2014, ICH-GCP E6(R2), neues Strahlenschutzgesetz, neues BDSG und Datenschutzgrundverordnung) zu vermitteln. Im Rahmen der Kurse werden wir Sie durch ausgewählte Unterlagen und praktische Übungen auf den neuesten Wissensstand bringen.

 

  • CRAs und Mitarbeitern pharmazeutischer Unternehmen empfehlen wir die Teilnahme an beiden Kursen.

 

Zertifikat:

 

Das jeweilige Kurszertifikat wird Ihnen bei Ethik-Kommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis dienen.

 

Zertifizierung:

 

Beide Kursteile werden bei der Bayerischen Landesärztekammer zur Zertifizierung eingereicht.

 

Detailinformationen zum Kurs

 

Termine für 2019:

 

Update-Kurs:
 

29. März 2019
20. September 2019

 

Auffrischungskurs:
 

29. März 2019
20. September 2019

 

Veranstaltungsort:

 

90429 Nürnberg

 

Kosten:

 

Update-Kurs   (Teil 1):

200,- € / Person (zzgl. MwSt.)

 

Auffrischungskurs (Teíl 1 und 2):

370,- € / Person (zzgl. MwSt.)

 

Jede weitere Person aus Ihrem Unternehmen erhält 10% Rabatt.

 

Stornogebühren:

  • Bei Abmeldungen bis 7 Tage vor Veranstaltungs-beginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 55,-€

  • Bei späteren Abmeldungen vor Veranstaltungs-beginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 120,-€

 

Eine Stornierung ist nur schriftlich an die angegebene Faxnummer oder Mailanschrift möglich. Es gilt das Datum des Mail- oder Faxeinganges des Empfängers. Bei der Nennung eines Ersatzteilnehmers fallen keine der oben genannten Stornogebühren an. Bei Stornierung durch die Winicker Norimed GmbH erstatten wir Ihnen die gesamten Gebühren zurück.

Anmeldung zum Kurs

Per Online-Anmeldeformular

 

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