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MPG und ISO-GCP Grundlagen- und Aufbaukurs

MPG und ISO-GCP Grundlagen- und Aufbaukurs

 

Fundiertes regulatorisches Wissen gepaart mit praktischen Kenntnissen

 

Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten seit März 2010 neue gesetzliche Vorschriften, aus denen sich weitreichende Konsequenzen für Hersteller, Prüfer und Studienpersonal bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten ergeben haben.

 

Beide Kurse entsprechen den aktuellen Empfehlungen, der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen, zur Bewertung (durch die Ethik-Kommission) der Qualifikation von Prüfern, Stellvertretern und Mitgliedern der Prüfgruppe: (Deutsches Ärzteblatt | 25. Januar 2019 DOI: 10.3238/arztbl.2019.Empfehlungen_AMG_MPG_2019) und schließen jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle ab.

 

MPG und ISO-GCP Grundlagen- und Aufbaukurs (8.30-17.15 Uhr)

MPG und ISO-GCP Aufbaukurs (8.30-17.15 Uhr)

 

Inhalt und Ziel der Kurse:

 

Grundlagenkurs: Prüfern und Mitgliedern einer Prüfgruppe wird ein fundiertes regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der ISO 14155 (Good Clinical Practice) vermittelt.

 

Aufbaukurs: Personen, die eine Prüfgruppe verantwortlich leiten (Hauptprüfer gemäß MPG), müssen für diese Aufgabe zusätzlich qualifiziert sein. Zum Nachweis der Qualifikation des Hauptprüfers wird von den Ethikkommissionen zusätzlich zum Grundlagenkurs die Teilnahme an einem Aufbaukurs gefordert.

 

Bitte beachten: Für Personen die einen zweitägigen Prüferkurs (GCP-Grundlagenkurs) nachweisen können (der den Curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethik-Kommissionen vom Juni 2013 entspricht), entfällt die Notwendigkeit diesen Aufbaukurs durchzuführen.

 

Ziel unserer Kurse ist es, Prüfern und Mitgliedern der Prüfgruppe ein fundiertes regulatorisches Wissen sowie praktische Kenntnisse zur Durchführung von klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der ISO 14155 zu vermitteln.

 

Im Rahmen der Kurse werden wir Ihnen durch umfangreiche Schulungsunterlagen und Übungen, Werkzeuge und Methoden an die Hand geben, mit deren Hilfe Sie Ihre zukünftigen Aufgaben in klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten kompetent planen und durchführen können.

 

Zertifikat:

Das erworbene Zertifikat wird Ihnen bei Ethikkommissionen, Behörden und Sponsoren als geforderter qualifizierter Schulungsnachweis dienen.

 

Zertifizierung:

Die Kurse werden bei der Bayerischen Landesärztekammer zur Zertifizierung eingereicht.

Detailinformationen zum Kurs

 

Termine für 2019:

 
17. Mai 2019 Aufbaukurs
 
08.+09. November 2019
(08. November Grundlagenkurs / 09. November Aufbaukurs)

 

Veranstaltungsort:

 

90429 Nürnberg

 

Kosten:

 

je Kurstag

400,-€ / Person (zzgl. MwSt.)

 

Kombi-Kurs (beide Tage)

750,-€ / Person (zzgl. MwSt.)

 

Jede weitere Person aus Ihrem Unternehmen erhält 10% Rabatt.

 

Stornogebühren:

  • Bei Abmeldungen bis 7 Tage vor Veranstaltungs-beginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 55,-€

  • Bei späteren Abmeldungen vor Veranstaltungs-beginn (ohne Nennung eines Ersatzteilnehmers) beträgt die Stornogebühr 120,-€

 

Eine Stornierung ist nur schriftlich an die angegebene Faxnummer oder Mailanschrift möglich. Es gilt das Datum des Mail- oder Faxeinganges des Empfängers. Bei der Nennung eines Ersatzteilnehmers fallen keine der oben genannten Stornogebühren an. Bei Stornierung durch die Winicker Norimed GmbH erstatten wir Ihnen die gesamten Gebühren zurück.

Anmeldung zum Kurs

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